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YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械第2部分:来源、收集与处置的控制

YY/T 0771.2-2020

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0771.2-2020标准状态

发布于：2020-03-31
实施于：2021-04-01
废止

标准详情

标准名称：动物源医疗器械第2部分:来源、收集与处置的控制
标准号：YY/T 0771.2-2020
中国标准分类号：C30
发布日期：2020-03-31
国际标准分类号：11.100.20
实施日期：2021-04-01
技术归口：
代替标准：代替YY/T 0771.2-2009
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医药 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制》，主管部门为国家药监局。本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。YY/T0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体组织的医疗器械。本标准未规定控制医疗器械生产全过程的质量管理体系。YY/T0771没有涉及生产中整体质量管理体系，但规定了质量管理体系某些要素的要求，注意有关控制医疗器械生产或再处理全过程的质量管理体系标准（见YY/T0287）。本标准要求的质量管理体系要素可组成符合YY/T0287质量管理体系的一个部分。YY/T0771的本部分规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置(包括贮存和运输)的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。YY/T0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。YY/T0771的本部分不包括使用人体组织的医疗器械。YY/T0771的本部分未规定控制医疗器械生产全过程的质量管理体系。YY/T0771没有涉及生产中整体质量管理体系，但规定了质量管理体系某些要素的要求，注意有关控制医疗器械生产或再处理全过程的质量管理体系标准(见YY/T0287)。本部分要求的质量管理体系要素可组成符合YY/T

起草单位

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