YY/T 1993-2025 采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法_标准下载

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YY/T 1993-2025 采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法

YY/T 1993-2025

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 1993-2025标准状态

发布于：2025-10-30
实施于：2026-11-01
废止

标准详情

标准名称：采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法
标准号：YY/T 1993-2025
中国标准分类号：C39
发布日期：2025-10-30
国际标准分类号：11.040.51
实施日期：2026-11-01
技术归口：医用机器人标准化技术
代替标准：
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法》，主管部门为国家药监局。本文件描述了对RASE开展可靠性验证的路径和方法。本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备(RASE)。本文件不适用于针对软件系统的软件可靠性验证，但可以用来验证含控制软件的RASE整体的可靠性。

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司、直观复星医疗器械技术(上海)有限公司、武汉联影智融医疗科技有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、深圳康诺思腾科技有限公司、瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司、北京歌锐科技有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、苏州铸正机器人有限公司、国药集团医疗器械研究院有限公司、北京纳通医用机器人科技有限公司、华科精准(北京)医疗设备股份有限公司、安隽医疗科技(南京)有限公司

起草人

陈惠铭、王权、陈敏、刘勋、戴婷萍、马申宇、陈海舰、孟祥峰、阮鹏、鲁文涛、王彬、王泽睿、贾英杰、胡磊、任海萍、顾卫涛、刘文博、李苹

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