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T/HENANPA 013-2024 《药品不良反应/事件关联性评价规范》

T/HENANPA 013-2024 《药品不良反应/事件关联性评价规范》

T/HENANPA 013-2024

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  • 标准名称：《药品不良反应/事件关联性评价规范》
  • 标准号：T/HENANPA 013-2024
    中国标准分类号：Q841
  • 发布日期：2024-04-02
    国际标准分类号：11.020
  • 实施日期：2024-04-07
    团体名称：河南省药学会
  • 标准分类：医药卫生技术Q 卫生和社会工作

内容简介

本规范通过药品不良反应/事件关联性评价原则与方法、评价标准（关联性评价标准结果共有6个级别，33种情况）评价结果的设定，为药品上市许可持有人和药品生产企业对药品不良反应/事件报告和监测资料分析与评价提供参考依据，便于进一步开展药品安全性研究，修订、完善药品说明书，控制药品风险；为药品经营企业和医疗机构对收集到的药品不良反应/事件报告和监测资料分析的参考依据，据此提取需要关注的药品安全性信息，采取有效措施降低药品使用过程中药品不良反应/事件的发生风险；为各级相关政府管理部门对收到的药品不良反应/事件报告的综合分析和评价提供技术支撑，进一步提升药品上市后风险管理水平。

起草单位

河南中医药大学第一附属医院、河南省药品评价中心、河南中医药大 学人民医院（郑州人民医院）、河南省洛阳正骨医院、郑州市第七人民医院、新乡医学院第 一附属医院、开封市中医院、南阳市中心医院、郑州大学第一附属医院、郑州大学第二附属 医院、河南省肿瘤医院、河南省人民医院、河南省儿童医院、河南中医药大学第二附属医院 （河南省中医院）、郑州市妇幼保健医院、新乡市中心医院、许昌市中心医院、驻马店市中 心医院

起草人

李春晓、杨亚蕾、龚立雄、陈楠、马静、刘耀华、凌霄、温瀑、陈忠东、袁 红昌、陈晓博、裴保方、张娜娜、丁明明、陈玉欢、杜蕾、林晓贞、樊鹏利、冀建伟、张梅、 陈红利、曹凯、王永辉、徐涛、邢冬梅、薛昀、冯菲、荣春蕾、孟菲、张辉、张书琦

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