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T/JFX 003-2023 重组人源Fc gamma RIIIA / CD16a (V176)蛋白质量标准

T/JFX 003-2023 重组人源Fc gamma RIIIA / CD16a (V176)蛋白质量标准

T/JFX 003-2023

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  • 标准名称：重组人源Fc gamma RIIIA / CD16a (V176)蛋白质量标准
  • 标准号：T/JFX 003-2023
    中国标准分类号：M745
  • 发布日期：2024-07-22
    国际标准分类号：11.120.99
  • 实施日期：2024-07-22
    团体名称：北京发明协会
  • 标准分类：医药卫生技术M 科学研究和技术服务业

内容简介

本文件规定了重组人源FcgammaRIIIA/CD16a(V176)蛋白技术要求、检验规则、标签、包装、运输、储存，描述了检测方法。本文件适用于重组人源FcgammaRIIIA/CD16a(V176)蛋白，该蛋白主要用于含有Fc段的单抗，双抗，多特异性抗体，ADC，Fc融合蛋白等生物药物Fc段效应的评估，不同突变体与受体的亲和力不同，介导的抗体效应也不同。利用SPR技术体外检测相关药物与Fc受体蛋白的亲和力，进而直观评估相关药物Fc段的免疫效应的强弱及有无。

起草单位

北京百普赛斯生物科技股份有限公司、百斯医学诊断科技（北京）有限公司、杭州韬圃科技有限公司、苏州新微溪生物医药有限公司

起草人

陈宜顶、苗景赟、张立帆、刘茜、朱艳泽、蔡苗、秦丽丽、葛平菊、任文林、张健夫

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