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T/GDMDMA 0034-2024 一次性使用压力延长管

T/GDMDMA 0034-2024 一次性使用压力延长管

T/GDMDMA 0034-2024

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标准T/GDMDMA 0034-2024标准状态

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标准详情

  • 标准名称：一次性使用压力延长管
  • 标准号：T/GDMDMA 0034-2024
    中国标准分类号：C2770
  • 发布日期：2024-10-31
    国际标准分类号：11.040.20
  • 实施日期：2024-10-31
    团体名称：广东省医疗器械管理学会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

本文件规定了一次性使用压力延长管（以下简称“压力延长管”)的要求和试验方法等内容
本文件适用于供医疗部门在进行数字减彩血管造影（DSA）、计算机控制断层扫描（CT）、超声（US）、核磁共振（MRI）检查中，用于连接注射器和造影导管，注入造影剂和/或生理盐水进行血管造影或在介入手术中用于连接各器械通路和延长液路的一次性使用压力延长管
(一)密合性压力延长管按附录A与配套用造影注射器装配后一起试验时，在表1规定的试验条件下应无泄漏。表1中未规定的其他压力延长管按附录A与配套用造影注射器装配后一起试验时，应能承受配套使用机型的额定液体压力30s无泄漏。(二)防回流阀(若适用）回流压力阻抗：防回流阀的回流方向应能承受200kPa的压力。阻断性能：防回流阀在回流方向不大于2kPa的压力下应关闭。(三)连接件压力延长管的连接件应符合YY/T0916.7规定锁定式连接件。(四)微粒污染压力延长管应在最小微粒污染条件下制造。液体通路表面应光滑并洁净，应不超过污染指数90。(五)尺寸压力延长管的管路内径应不小于0.8mm；长度应符合制造商规定。

起草单位

深圳市保安医疗用品限公司、深圳市天可医疗科技有限公司、苏州林华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局许可审查中心

起草人

桂文娟、程娟，林铄寒、刘瑞凝、闫维君、方琳、吴敏俞、冯珊、 吴征飞、林园青、白雪

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