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T/CITS 581-2025 医学检验智慧实验室建设指南

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T/CITS 581-2025

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标准T/CITS 581-2025标准状态

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  • 标准名称：医学检验智慧实验室建设指南
  • 标准号：T/CITS 581-2025
    中国标准分类号：C05/Q841
  • 发布日期：2025-09-05
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2025-09-05
    团体名称：中国检验检测学会
  • 标准分类：医药卫生技术Q 卫生和社会工作

内容简介

本文件提供了医学检验智慧实验室建设内容，以及检测能力、安全管理方面的指导
本文件适用于智慧型医学检验实验室的建设规划与管理
前言　1范围　2规范性引用文件　3术语和定义　4建设原则与内容组成　4.1建设原则　4.2内容组成　5智慧检验　5.1检验前过程　5.2检验中过程　5.3检验后过程　6智慧管理　6.1人员智慧管理　6.2设备智慧管理　6.3试剂和耗材智慧管理　6.4环境智慧管理　6.5文件智慧管理6.6电子记录智慧管理　6.7质量指标智慧管理　6.8资质评审智慧管理　6.9检验业务综合智慧管理　7智慧服务　7.1诊前服务　7.2诊中服务　8数据控制和信息管理8.1数据控制8.2信息管理9检测能力9.1管理能力9.2技术能力10安全管理10.1生物安全10.2化学安全10.3物理安全10.4数据安全10.5设备安全10.6应急预案　附录A（资料性）智慧实验室典型技术与功能示例　参考文献

起草单位

深圳市罗湖医院集团、国军标（北京）标准化技术研究院、香港大学深圳医院、深圳市惠康信息科技有限公司、暨南大学第一附属医院、上海交通大学医学院附属同仁医院、中国医学科学院北京协和医院、上海市东方医院（同济大学附属东方医院）、中南大学湘雅二医院、香港中文大学（深圳）附属第二医院、北京列伯实验室技术交流中心、北京实安科技有限公司、北京医学检验学会、北京中检体外诊断工程技术研究中心、广州金域医学检验集团股份有限公司、广州康都医学检验实验室有限公司、杭州金域医学检验所有限公司、哈尔滨医科大学附属第四医院、昆明市延安医院、上海杏和软件有限公司、山东威高医学检验技术有限公司、深圳普门科技股份有限公司、深圳市海普洛斯生物科技有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、西安交通大学第一附属医院、云南大学附属医院、浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院）。

起草人

张秀明、刘万阳、陈大洋、罗迪贤、阚丽娟、李艳婷、张国文、谭琳、姜路、崔胜金、李珉珉、盛慧明、肖盟、杨启文、杨冀、项忠元、万彦彬、李娜、穆红、戴其全、毛晓华、叶小聪、李妙知、薛丽、王真奎、冯磊、何培、张子彤、黄祖明、刘冰、邱亮、许明炎、陈淑娟、曾晓艳、李娅、纽罗涌。

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