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T/HNJK 010-2025 膏贴类保健用品生产技术规范

T/HNJK 010-2025 膏贴类保健用品生产技术规范

T/HNJK 010-2025

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  • 标准名称：膏贴类保健用品生产技术规范
  • 标准号：T/HNJK 010-2025
    中国标准分类号：C01/C2770
  • 发布日期：2025-04-10
    国际标准分类号：11.020
  • 实施日期：2025-05-15
    团体名称：河南省健康产业发展研究会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

本标准规定了膏贴类保健用品的技术规范，主要包括术语和定义，原辅料要求、生产工艺、技术要求、标志、标签、包装、运输及贮存等内容
本标准适用于将中药材、动植物经粉碎或提取后与适宜基质的辅料采取一定工艺加工后，均匀摊涂或吸附在相关辅料上，经包装而成供完好皮肤贴敷的外用保健用品或直接贴敷在人体不适部位的，通过内容物发挥保健作用，适宜于亚健康人群，用于调理、保健的外用膏贴类保健用品
3.1保健用品在民间长期使用、方法简便、安全有效、不以治疗疾病为目的，直接或间接作用于人体皮肤表面，具有调节人体机能、缓解身体不适症状、增进健康作用、提高生活质量，适应于亚健康人群，用于调理、保健的外用保健用品。但药品、保健食品、特殊用途化妆品、医疗器械、体育器械等法律、行政法规和规章已有明确管理规定的产品除外。3.2构成保健贴类保健用品的产品标准应由名称、配方、生产工艺、性状、鉴别、检查、保健功效、使用方法、注意事项、规格、贮存等要素构成。3.3保健用品膏贴类别膏贴类保健用品含胶贴敷类保健用品、黑膏贴敷类保健用品、湿敷贴敷类保健用品、粉状贴敷类及其它膏贴类保健用品。4要求4.1原辅料要求1）配方应明确原料、辅料的名称及用量，并符合相应标准及卫生要求。2）原辅料应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部的有关规定或《中华人民共和国药典》2025版有关规定。《药典》中未收载的原辅料应符合国家标准（或行业标准、地方标准等）的规定。没有相关标准的原辅料应有正式出版物资料或可详细描述。禁止使用国家保护动植物。3）原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。辅助材料应符合FZ/T64005规定的要求。4）禁止添加有毒、有害及与保健功效无关的物质。5要素5.1名称应包括中文名称和汉语拼音名称。5.2配方1）配方应明确原料、辅料的名称和用量，原料、辅料的总量应能供制成1000贴成品。2）原料、辅料有特殊加工的，应阐明加工方法。3）应注明辅助材料（如棉布、绸、锦、无纺布等）的名称和性质。5.3生产工艺1）应对重点工艺流程进行规定，包括原料的粉碎方法和细度、制备过程、工艺参数、混合方法及分装情况。2）若产品中含有生药粉，则应规定药粉的细度。5.4性状应阐明产品的形态、形状、尺寸、颜色和气味等性状特征。5.5鉴别应对配方中的君药、含毒性成份的药味及贵细药制定科学、准确、专属性、操作简便的鉴别方法；若采用薄层色谱法作为鉴别方法，则应对上述药味进行三种以上方法的研究，并选择其中的最优方法列入产品标准。膏贴类每个类别至少选取1种原料进行鉴别。6检测6.1毒性成份的限量检查若配方中的中草药含有毒性成份的，应制定其毒性成份的限量检查方法并规定合理的限度值6.2含膏量检查涂布型的产品应做含膏量检查。膏料应涂布均匀，膏面应光洁、色泽一致，无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。含膏量检查应根据基质的不同分别采用以下两种检查方法，并均应规定合理的限量值：a）脂溶性基质类保健用品的含膏量检查：应取受试品2片（每片面积大于35cm2的应切取35cm2），除去盖衬，精密称定，置于有盖玻璃容器中，加适量有机溶剂浸渍，并时时振摇，待背衬与膏料分离后，将背衬取出，用上述溶剂洗涤至背衬无残附膏料，挥干溶剂，在105℃条件下干燥30分钟，移至干燥器中，冷却30分钟，精密称定，减失重量即为膏重。并应按标示面积换算成100cm2的含膏量；b）水溶性基质类保健用品的含膏量检查：宜取供试品1片，除去盖衬，精密称定，置烧杯中，加适量水，加热煮沸至背衬与膏体分离后，将背衬取出，用水洗涤至背衬无残附膏料，晾干，在105℃条件下干燥30分钟，移至干燥器中，冷却30分钟，精密称定，减失重量即为膏重。并应按标示面积换算成100cm2的含膏量。6.3感官检测应符合表1的规定。　　表1感官要求项目　要求性状　贴剂色泽　产品应有的色泽气味　具有特有中药气味杂质　无肉眼可见外来杂质6.4理化指标检测应符合表2的规定。表2理化指标项　目　指　标　检测方法铅(以Pb计)，mg/kg（黑膏贴不检）　≤4　《化妆品安全技术规范》2015年版砷(以As计)，mg/kg　≤1　《化妆品安全技术规范》2015年版汞(以Hg计)，mg/kg　≤0.5　《化妆品安全技术规范》2015年版镉(以Cd计)，mg/kg　≤4　《化妆品安全技术规范》2015年版农药残留　不得检出6.5微生物指标检测应符合表3的规定表3　微生物指标项目　限值　检测方法菌落总数CFU/ml　800（眼贴或儿童用品100）　《化妆品安全技术规范》2015年版霉菌和酵母CFU/ml　≤70　耐热大肠菌群CFU/ml　不得检出　铜绿假单胞菌CFU/ml　不得检出　金黄色葡萄球菌CFU/ml　不得检出　注：括号中的限值仅适用于采用原药材粉末为原料的保健用品6.6其他要求霉变、长螨的样品应判定为不合格。6.7安全性指标无毒、无害，对皮肤或眼部无明显刺激性，或其他不良反应。按《化妆品卫生规范》规定的方法进行检测。6.8禁用物质指标不得检出抗生素、抗真菌药物、激素等对人体健康和生命安全造成损害的禁用物质。6.9持粘性按YY/T0148规定的方法进行。6.10剥离强度按YY/T0148规定的方法进行。6.11pH值按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。6.12含液量按GB/T27728规定的方法进行。6.13水分按《中华人民共和国药典》四部规定的方法进行。6.14净含量根据市场需求确定产品规格，允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定。按JJF1070规定的方法进行。6.15生产质量管理按T/HNJK9-2025《保健用品生产质量管理规范通则》执行。6.16安全性按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。6.17使用方法与说明应明确描述产品的使用方法及保健作用和适宜的亚健康人群。不得有虚假、夸大内容，不得涉及疾病治疗。

起草单位

河南中医药大学、河南大学药学院、河南省医药科学研究院、河南师范大学生命科学学院、黄河科技学院、河南省标准化研究院、俏福圣药业有限公司、洛阳弘志堂生物科技有限公司、河南柘树堂生物医药有限公司、河南金伯惠药业有限公司、河南优沃健康产业有限公司、河南麻正堂医药科技有限公司、河南黄塔寺医药科技有限公司、河南御医门医药科技有限公司、河南太医门医药科技有限公司、河南千牛卫医药科技有限公司、恩倍康药业（河南）有限公司、河南宛宝制药有限公司、郑州致良知古方药业有限公司、河南真寿堂医药科技有限公司、百世药业（濮阳市）有限公司、登封少林药局有限公司、河南千遂药业有限公司、河南四千医药科技有限公司、河南诗皎月药业有限公司、河南民创健康管理有限公司、郑州方大医药科技有限公司。

起草人

苗明三、武香香、程铁峰、张宏伟、李建军、赵喜亭、贾安、马慠云、郭敬东、练岚、李志超、杨国勇、王志亮、杨孟兵、王全高、明雪、明琦程、丁广伟、张斌、杨天成、刘志荣、胡宗义、释永乾、郑白杨、陈建功、黄强、?海波。

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