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T/CITS 324-2025 循环肿瘤细胞检测技术质量保证要求

T/CITS 324-2025 循环肿瘤细胞检测技术质量保证要求

T/CITS 324-2025

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标准T/CITS 324-2025标准状态

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  • 标准名称：循环肿瘤细胞检测技术质量保证要求
  • 标准号：T/CITS 324-2025
    中国标准分类号：C05/Q841
  • 发布日期：2025-03-24
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2025-03-24
    团体名称：中国检验检测学会
  • 标准分类：医药卫生技术Q 卫生和社会工作

内容简介

本文件规定了循环肿瘤细胞检测技术质量保证过程中的风险管理、通用要求、检测技术要求和结果判读要求
本文件适用于医疗机构开展循环肿瘤细胞检测技术的质量保证工作
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4风险管理4.1新建立或者变更引发的风险管理要求4.2运行中的风险管理要求5通用要求5.1标本采集要求5.2检验质量控制要求5.3结果报告要求5.4检验后标本保存和处置要求6检测技术要求6.1正确度6.2重复性6.3线性（适用时）6.4最低检测限6.5检测特异性7检测结果判读7.1通用要求7.2免疫荧光染色判读7.3荧光原位杂交判读参考文献

起草单位

中国医学科学院肿瘤医院、杭州华得森生物技术有限公司、国军标（北京）标准化技术研究院、南方医科大学南方医院、中国食品药品检定研究院、国家纳米中心、安徽省胸科医院、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学第一附属医院、北京航空航天大学杭州研究院、北京水木济衡生物技术有限公司、北京医学检验学会、重庆大学城医院、重庆医科大学附属第三医院、大连医科大学附属第二医院、福建医科大学附属协和医院、广州安方生物科技有限公司、广州医科大学附属第二医院、哈尔滨医科大学附属第六医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、河南省肿瘤医院、华中科技大学协和深圳医院、江苏省肿瘤医院、陆军军医大学大坪医院、南京鼓楼医院、美纳里尼（中国）投资有限公司、山东大学齐鲁医院、山东大学齐鲁医院（青岛）、山东第二医科大学附属医院、上海交通大学医学院附属新华医院、潍坊市第二人民医院（潍坊呼吸病医院）、武汉大学中南医院、新疆医科大学附属肿瘤医院、粤北人民医院、云南省第一人民医院检验科、云南省肿瘤医院、浙江大学附属邵逸夫医院、浙江大学附属第二医院、郑州大学第一附属医院、中国医学科学院北京协和医院、中国康复研究中心、中国中医科学院西苑医院、中山大学附属第一医院、中山大学附属孙逸仙纪念医院、珠海圣美生物诊断技术有限公司。

起草人

崔巍、张开山、刘万阳、张玉娟、刘明洋、郭志敏、田华、郑磊、郭世富、祝捷敏、胡志远、刘周、王琴、王中新、高阳、王冰、刘定华、邓昆、王琪、杜小慧、曹颖平、韩超、周强、许青霞、高海燕、孙轶华、罗迪贤、严枫、黄庆、杨军、吴帆、杜鲁涛、张义、王谦、杨桂茂、周韵斓、曲梅花、汪付兵、马秀敏、郭文佳、杜日昌、孙鹥、周永春、张钧、陶志华、李晟磊、王屹、陈倩、李琦、冯品宁、段朝晖、张京璐。

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