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YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪

YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪

YY/T 1582-2018

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：胶体金免疫层析分析仪
  • 标准号：YY/T 1582-2018
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2018-02-24
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2019-03-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：
    主管部门：国家药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《胶体金免疫层析分析仪》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家药品监督管理局。本标准规定了胶体金免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器(以下简称分析仪)。本标准不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器。

起草单位

北京市医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、北京乐普医疗科技有限责任公司、中国计量科学研究院光学与激光计量科学研究所

起草人

姜燕、燕娟、陈永强、吕亮

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