YY 9706.247-2021 医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求

内容简介

行业标准《医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求》，主管部门为国家药监局。替换：本部分规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。本部分适用于动态心电图系统(以下简称ME系统)的基本安全和基本性能。如果某章或某条仅适用于ME设备或ME系统，这些章或条的标题和内容会给出明确的声明。如果没有声明，则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理功能的固有危害不包含在本部分的具体要求中。以下类型的系统在本部分的范围内：a)　可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图，然后在

起草单位

上海光电医用电子仪器有限公司、上海市医疗器械检测所

起草人

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