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YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验

YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验

YY/T 1808-2021

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：医疗器械体外皮肤刺激试验
  • 标准号：YY/T 1808-2021
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2021-09-06
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2022-09-01
    技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)
  • 代替标准：
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医疗器械体外皮肤刺激试验》，主管部门为国家药监局。本文件规定了采用重建人表皮(RhE)模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。本文件适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、济南磐升生物技术有限公司

起草人

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