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YY/T 0492-2026 植入式电极导线

YY/T 0492-2026 植入式电极导线

YY/T 0492-2026

行业标准-YY 医药推荐性
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内容简介

行业标准《植入式电极导线》，主管部门为国家药监局。本文件规定了植入式心脏起搏电极导线、植入式神经刺激器电极导线和延伸导线、植入式心脏除颤电极导线的要求。本文件适用于植人式心脏起搏电极导线、植人式神经刺激器电极导线和延伸导线、植入式心脏除颤电极导线。注1：本文件对不同的电极导线、延伸导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统、神经刺激器系统或除颤器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。注2：植入式心脏起搏电极导线的连接器特性由YY/T0491（IS-1）和YY/T0972（IS4）规定。植入式心脏除颤电极导线的连接器特性由YY/T0946（DF-1）和YY/T0972（DF4）规定。注3：本文件中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来评估器械，不预期用来作为出厂检验的项目。

起草单位

清华大学、上海市医疗器械检验研究院、北京品驰医疗设备股份有限公司、苏州无双医疗设备有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、乐普医学电子仪器股份有限公司、景昱医疗科技（苏州）股份有限公司、杭州佳量医疗科技有限公司。

起草人

王伟明、李永华、姜长青、陈雅、许扶、平利川、葛冬冬、张博天、张合、李朋、金华、邓伟、朱为然、曹鹏、文雄伟。

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