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GB/T 21415-2025 体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求

In vitro diagnostic medical devices—Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples

GB/T 21415-2025

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标准GB/T 21415-2025标准状态

发布于：2025-08-29
实施于：2026-03-01
废止

标准详情

标准名称：体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求
标准号：GB/T 21415-2025
中国标准分类号：C44
发布日期：2025-08-29
国际标准分类号：11.100.10
实施日期：2026-03-01
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
代替标准：代替GB/T 21415-2008
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术实验室医学体外诊断测试系统

内容简介

国家标准《体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
本文件规定了建立体外诊断医疗器械(IVD MD)校准品、正确度控制物质和人体样品赋值计量溯源性所必需的技术要求和文件要求。人体样品是由每个IVD MD指定的预期测量的样品。人体样品赋值的计量溯源性延伸至最高可用的参考系统组成部分，理想情况下是参考测量程序(RMP)和有证参考物质(CRM)。在IVD MD校准层级结构中描述的任何步骤中起作用的各方均需遵守所述要求，包括但不限于(IVD MD)制造商、RMP开发者(见ISO 15193)、参考物质(RM)生产者(见ISO 15194)，和支持IVD MD校准层级结构的参考/校准实验室(见ISO 15195)。

起草单位

北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国计量科学研究院、中国食品药品检定研究院、北京医院、科美博阳诊断技术（上海）有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、北京金域医学检验实验室有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、国家卫生健康委临床检验中心、上海市临床检验中心、中国合格评定国家认可中心、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、迈克生物股份有限公司、希森美康生物科技（无锡）有限公司、

起草人

陈文祥、康娟、居漪、于婷、石孝勇、林曦阳、孙可其、杨晓龙、吴晓军、周伟燕、武利庆、陈宝荣、李沐洋、王戎斐、王晓建、杨云、邹迎曙、

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