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YY/T 1586-2018 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

YY/T 1586-2018 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

YY/T 1586-2018

行业标准-YY 医药推荐性
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标准YY/T 1586-2018标准状态

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标准详情

  • 标准名称：肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
  • 标准号：YY/T 1586-2018
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2018-02-24
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2019-03-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：
    主管部门：国家药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家药品监督管理局。本标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。本标准所指的基因突变类型包括碱基置换、颠换、插入、缺失等。

起草单位

北京市医疗器械检验所、中山大学达安基因股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、湖南圣相生物科技有限公司

起草人

张利刚、王瑞霞、高旭年、蔡晓蓉、邓中平

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