YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价_标准下载

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YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

YY/T 1579-2018

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 1579-2018标准状态

发布于：2018-02-24
实施于：2019-03-01
废止

标准详情

标准名称：体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价
标准号：YY/T 1579-2018
中国标准分类号：C44
发布日期：2018-02-24
国际标准分类号：11.100
实施日期：2019-03-01
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
代替标准：
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家药品监督管理局。本标准适用于体外诊断医疗器械(包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒，以下称为“体外诊断试剂”)的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。本标准规定了当从下述过程产生数据时，对稳定性评价的通用要求，以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求：——建立体外诊断试剂保存期，包括保证产品性能的运输条件的确定；——建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性，例如，在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性；——监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性；——试剂改进后稳定性的验证，试剂改进后，

起草单位

北京市医疗器械检验所、北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、亚能生物技术(深圳)有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、江西特康科技有限公司、华大生物科技(武汉)有限公司

起草人

王军、代蕾颖、郑婕、石大伟、李可、任维、康熙雄、颜萧、程磊

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