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YY/T 1986-2025 一次性使用无菌神经用导管及附件

YY/T 1986-2025 一次性使用无菌神经用导管及附件

YY/T 1986-2025

行业标准-YY 医药推荐性
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标准YY/T 1986-2025标准状态

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内容简介

行业标准《一次性使用无菌神经用导管及附件》，主管部门为国家药监局。本文件规定了神经用导管及附件的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求，并描述了相应的试验方法。出于治疗或诊断目的，神经用导管预期将药物直接输送至神经部位，提供伤口渗透镇痛和其他局部镇痛，或预期用于监测或去除神经部位的流体。本文件适用于以下类型的器械：脊柱/硬膜外导管及附件；脊柱/硬膜外端口导管及附件；周围神经阻滞导管及附件；伤口输注导管及附件（也称为手术部位持续镇痛导管及附件）。本文件不适用于：预期通过导管及附件输送药物的泵及其他器械；不直接作用于神经系统，但对神经系统有间接作用的药物输送导管（如套管针）；神经应用外的其他引流导管。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海市医疗器械检验研究院、亚都医疗科技(河南)有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司

起草人

卢文博、万敏、李元或、陆离原、王丹、许慧、常聪、苏卫东、张冲

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