当前位置：标准网 行业标准

YY/T 2007-2026 心血管植入器械 栓塞微球

YY/T 2007-2026 心血管植入器械 栓塞微球

YY/T 2007-2026

行业标准-YY 医药推荐性
收藏报错

标准YY/T 2007-2026标准状态

  1. 发布于：
  2. 实施于：
  3. 废止

标准详情

内容简介

行业标准《心血管植入器械 栓塞微球》，主管部门为国家药监局。本文件规定了栓塞微球的通用要求、标识、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法，概括了通过风险管理验证/确认栓塞微球的设计。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估栓塞微球的物理、化学和生物性能。本文件适用于血管栓塞术中起栓塞作用的微球。本文件不适用于放射性栓塞微球和非微球栓塞颗粒。

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、上海汇禾医疗科技股份有限公司、科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、迈得诺意医疗科技集团有限公司、环心医疗科技（苏州）有限公司。

起草人

缪辉、王翔宇、张旺、王鹏、张雪非、车海波、杨匆聪、王书晗、李培尚、李玲。

第5页

1范围

相近标准

YY/T 1925—2024 心血管植入器械 神经血管取栓支架
YY/T 0663.2—2024 心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架
20263074-Z-469 颗粒 功能性微球 通则
GB/T 12279.1-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求
20263253-T-491 微球结构与形貌测量方法
EJ 792-1993 医用磷-32玻璃微球
HG/T 2765.3-2005 微球硅胶
QB/T 5310-2018 皮革用微球树脂补伤膏
GB/T 12279.2-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

标准网本地下载
  • 标准质量：

    • 下载说明

  • ① 欢迎分享本站未收录或质量优于本站的标准，期待。
    ② 标准出现数据错误、过期或其它问题请点击下方「在线纠错」通知我们，感谢！
    ③ 本站资源均来源于互联网，仅供网友学习交流，若侵犯了您的权益，请联系我们予以删除。
  • 在线纠错
    • 标准过期 下载问题 模糊有误 其它问题

    「相关推荐」