YY/T 0651.4-2025 关节置换植入器械全髋关节假体的磨损第4部分：部件位置变化导致边缘加载条件下髋关节假体测试_标准下载

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YY/T 0651.4-2025 关节置换植入器械全髋关节假体的磨损第4部分：部件位置变化导致边缘加载条件下髋关节假体测试

YY/T 0651.4-2025

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0651.4-2025标准状态

发布于：2025-09-15
实施于：2026-10-01
废止

标准详情

标准名称：关节置换植入器械全髋关节假体的磨损第4部分：部件位置变化导致边缘加载条件下髋关节假体测试
标准号：YY/T 0651.4-2025
中国标准分类号：C35
发布日期：2025-09-15
国际标准分类号：11.040.40
实施日期：2026-10-01
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
代替标准：
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《关节置换植入器械全髋关节假体的磨损第4部分：部件位置变化导致边缘加载条件下髋关节假体测试》，主管部门为国家药监局。本文件规定了模拟髋臼部件大倾斜角和动态分离条件下髋关节假体边缘加载的测试条件。本文件与YY/T0651.1-2016或YY/T0651.3结合使用。本文件适用于全髋关节假体。

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州微创骨科学(集团)有限公司、凯尔测控技术(天津)有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、西安交通大学、北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

起草人

张述、张博洋、王颖、俞天白、李炫、林强、孟雨柔、高进涛、韩丹、王玲、聂永嘉、江丽

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